專利名稱：真空采血快速診斷試管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械和診斷試紙，特別涉及一種真空采血快速診斷試管，用于真空采血取樣和對(duì)血液樣品進(jìn)行快速診斷篩查，并在封閉的試管內(nèi)完成上述兩種功能，實(shí)現(xiàn)安全快速的全密閉采血功能；準(zhǔn)確及時(shí)的全密閉現(xiàn)場(chǎng)診斷功能以及安全環(huán)保的廢棄物處理功能等三項(xiàng)功能。
背景技術(shù)：
目前，真空采血操作與試紙快速檢測(cè)操作無(wú)關(guān)聯(lián)，真空采血是用密閉方式采集血樣再與檢測(cè)儀器配合使用，是封閉模式的采血過(guò)程；診斷試紙是使用暴露血樣(如指血、耳血或注射器采血等)和敞開(kāi)操作方式，帶病血樣有交叉感染或散播的危險(xiǎn)。
現(xiàn)有技術(shù)包括本人發(fā)明的專利號(hào)為ZL01119996.2發(fā)明專利《聚對(duì)笨二甲酸乙二醇酯塑料試管真空精密保持方法》和專利號(hào)為ZL01219689.4實(shí)用新型專利《金屬密封膜真空試管及其專用取塞器》是對(duì)真空采血技術(shù)的完善，不能與診斷試紙銜接使用。
目前診斷試紙技術(shù)如中國(guó)疾病預(yù)防控制中心與愛(ài)德生物技術(shù)發(fā)展(中國(guó))有限公司和藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司合作，成功研制“一條試紙，一滴指血”，快速定性檢測(cè)SARS病毒抗體；人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體診斷試劑盒(金標(biāo)法)國(guó)藥準(zhǔn)字-S20030001是用采血針在手指尖處取血，在HIV測(cè)試卡的加樣處滴加血液80微升，觀察結(jié)果；專利號(hào)為ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗體蛋白檢測(cè)芯片》和專利號(hào)為ZL00226807.8《病毒性肝炎鑒別診斷生物芯片》的血液樣品的使用均是敞開(kāi)式暴露操作，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式給檢測(cè)試紙?zhí)峁┭簶悠罚撚醚绞绞潜┞度⊙獦雍捅┞恫僮饕约皺z測(cè)后的廢棄物處于敞開(kāi)暴露狀態(tài)，在試紙使用過(guò)程中有可能造成人為的操作失誤導(dǎo)致傳染性血液疾病散播和交叉?zhèn)魅尽?br> 另外，血樣的采集和移送診斷試紙環(huán)節(jié)繁瑣，工作成本高，時(shí)間周期長(zhǎng)，污染廢棄物多，環(huán)保工作量大，加大了經(jīng)營(yíng)管理成本和危險(xiǎn)緊急事件的幾率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種真空采血快速診斷試管，將真空采血過(guò)程與診斷試紙檢測(cè)過(guò)程合2為1連續(xù)封閉規(guī)范地將采血過(guò)程和診斷過(guò)程封閉在同一個(gè)試管內(nèi)完成，即在一個(gè)封閉試管內(nèi)用真空負(fù)壓技術(shù)采集血樣后即刻再用診斷試紙對(duì)該血樣進(jìn)行快速診斷，并保持廢棄的血樣和試紙始終封閉在試管內(nèi)直到最終處理。從而解決血液樣本暴露采集和敞開(kāi)式操作診斷試紙等容易交叉感染或傳染的不安全問(wèn)題，達(dá)到全過(guò)程安全可靠和污染廢棄物處理的安全環(huán)保，同時(shí)簡(jiǎn)化操作和，降低環(huán)境條件及操作技術(shù)要求，統(tǒng)一血樣標(biāo)準(zhǔn)，使檢測(cè)結(jié)果更精確，降低成本，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程操作的密閉化、規(guī)范化、連續(xù)化、安全化和環(huán)?；?。
本發(fā)明的技術(shù)方案是包括試管(9)、護(hù)帽(1)、密封帽(13)、真空采血管(30)、彈性泡沫體(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡膠墊(2)、試紙架(20)、試紙(8)和彈簧(33)，試管(9)的兩端為開(kāi)放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入帶有試紙(8)的試紙架(20)，試管尾口(12)與密封帽(13)插合，外部用密封紙(24)粘貼密封；真空采血管后口(17)向試管內(nèi)腔凸出的隔環(huán)(4)將塑料試管(9)內(nèi)腔分隔為真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，兩室之間經(jīng)過(guò)真空采血管后口(17)連通；密封膜(5)與隔環(huán)(4)的外面融合密封，將真空采血管后口(17)封閉；密封膜(15)與真空采血管前口翻邊(29)融合密封，真空采血室(16)由真空采血管(30)和密封其前后兩端開(kāi)口的密封膜(15)和密封膜(5)封閉而形成，內(nèi)置彈性泡沫體(3)；橡膠墊(2)與密封膜(15)的外面密封粘接；護(hù)帽(1)將橡膠墊(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻邊(29)扣包套裝在試管前口翻邊(14)上并由護(hù)帽內(nèi)翻邊(32)固定；試紙貯存室(18)內(nèi)有試紙架(20)和固定其上的試紙(8)，試紙取樣端(6)在前，試紙顯示標(biāo)記(21)在尾端，試紙架(20)的前端是帶有試紙架刀尖(31)的錐形試紙架刀具(19)，試紙架刀尖(31)對(duì)應(yīng)密封膜(5)，試紙架(20)上有試紙架前位止(7)和試紙架后位止(11)，試紙架前位止(7)與密封膜(5)之間有彈簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被試紙架刀尖(31)刺破并限制試紙架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；試紙架后位止(11)在試管尾端位止(10)的里部，防止試紙架(20)從試管尾口(12)脫出，試紙架尾端(22)有試紙色標(biāo)(28)，試紙架(20)向后延伸為試紙架推柄(25)；在試管(9)尾部有試管尾端位止(10)，試管尾口(12)與密封帽(13)插合，在插合部位縫隙外側(cè)用密封紙(24)環(huán)繞粘貼密封。
所述的試管(9)是透明塑料材料注塑成型。
所述的真空采血管(30)既可以單獨(dú)注塑成型也可以與試管(9)注塑成一體，材料是PET(聚對(duì)笨二甲酸乙二醇酯)。
所述的護(hù)帽(1)是塑料材料，其上的中央位置有一個(gè)護(hù)帽孔(27)，從此孔可以接觸橡膠墊(2)。
所述的密封膜(5)和密封膜(15)具有空氣隔絕功能，厚度在0.1mm-1.0mm。
所述的密封膜(5)和密封膜(15)與真空采血管(30)端口融合密封。
所述的橡膠墊(2)是圓形，醫(yī)用級(jí)別，厚度1.0mm-10.0mm。
所述的彈性泡沫體(3)是有吸水功能的材料，并有彈性。
所述的試紙(8)是金標(biāo)檢測(cè)診斷試紙，可以帶有對(duì)不同疾病的診斷功能。
所述的試紙架(20)是塑料材料，其前部是試紙架刀具(19)，中間是撐托試紙(8)的試紙架(20)，后段是試紙架推柄(25)。
所述的試紙(8)固定在試紙架(20)上，試紙取樣端(6)放置在錐形試紙架刀具(19)的凹槽里，表面與紙架刀具(19)齊平，試紙(8)與試紙架(20)相互固定。
所述的彈簧是金屬材料制造。
本發(fā)明利用真空采血技術(shù)以真空采血管的一端將血樣密閉采集，再將帶有診斷試紙的取樣端從另外一端刺入真空采血管內(nèi)，使得試紙取樣端可以在真空采血管內(nèi)完全封閉狀態(tài)下汲取血樣，并在同一個(gè)試管內(nèi)繼續(xù)后續(xù)的過(guò)程直到顯示結(jié)果，最終將完成診斷的廢棄物維持在封閉狀態(tài)下環(huán)保處理，全部過(guò)程連續(xù)封閉，安全可靠，操作簡(jiǎn)單，利于環(huán)保要求，產(chǎn)品成本和使用管理成本降低，防止血液傳染病的交叉感染。


圖1是本發(fā)明單一指標(biāo)診斷試紙實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2是本發(fā)明多項(xiàng)指標(biāo)診斷試紙實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；具體實(shí)施方式
參見(jiàn)圖1，該實(shí)施例包括試管(9)、護(hù)帽(1)、密封帽(13)、真空采血管(30)、彈性泡沫體(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡膠墊(2)、試紙架(20)、試紙(8)和彈簧(33)，試管(9)的兩端為開(kāi)放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入帶有試紙(8)的試紙架(20)，試管尾口(12)與密封帽(13)插合，外部用密封紙(24)粘貼密封；真空采血管后(17)向試管內(nèi)腔凸出的隔環(huán)(4)將塑料試管(9)內(nèi)腔分隔為真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，兩室之間經(jīng)過(guò)真空采血管后口(17)連通；密封膜(5)與隔環(huán)(4)的外面融合密封，將真空采血管后口(17)封閉；密封膜(15)與真空采血管前口翻邊(29)融合密封，真空采血室(16)由真空采血管(30)和密封其前后兩端開(kāi)口的密封膜(15)和密封膜(5)封閉而形成，內(nèi)置彈性泡沫體(3)；橡膠墊(2)與密封膜(15)的外面密封粘接；護(hù)帽(1)將橡膠墊(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻邊(29)扣包套裝在試管前口翻邊(14)上并由護(hù)帽內(nèi)翻邊(32)固定；試紙貯存室(18)內(nèi)有試紙架(20)和固定其上的試紙(8)，試紙取樣端(6)在前，試紙顯示標(biāo)記(21)在尾端，試紙架(20)的前端是帶有試紙架刀尖(31)的錐形試紙架刀具(19)，試紙架刀尖(31)對(duì)應(yīng)密封膜(5)，試紙架(20)上有試紙架前位止(7)和試紙架后位止(11)，試紙架前位止(7)與密封膜(5)所密封的隔環(huán)(4)之間有彈簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被試紙架刀尖(31)刺破并在使用時(shí)限制試紙架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；試紙架后位止(11)在試管尾端位止(10)的里部，防止試紙架(20)從試管尾口(12)脫出，試紙架尾端(22)有試紙色標(biāo)(28)，試紙架(20)向后延伸為試紙架推柄(25)；在試管(9)尾部有試管尾端位止(10)，防止試紙架(20)脫出，試管尾口(12)與密封帽(13)插合，在插合部位縫隙外側(cè)用密封紙(24)環(huán)繞粘貼密封。
參見(jiàn)圖2，該實(shí)施例在上一個(gè)實(shí)施例的基礎(chǔ)上將試紙架(20)改型，針對(duì)一個(gè)項(xiàng)目下的多個(gè)檢測(cè)指標(biāo)或多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，將試紙架(20)變形為多棱形試紙架(34)，其前端有一個(gè)可以刺破密封膜(5)的棱錐(35)，每個(gè)棱面上固定一個(gè)診斷試紙(8n)，根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)制作棱面數(shù)目，每一個(gè)診斷試紙(8n)顯示一個(gè)檢測(cè)結(jié)果，這些檢測(cè)項(xiàng)目之間可以是無(wú)關(guān)聯(lián)檢測(cè)，即對(duì)不同的疾病的診斷；也可以是針對(duì)一個(gè)疾病的多項(xiàng)指標(biāo)綜合診斷。
下面結(jié)合圖1的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和功能作詳細(xì)說(shuō)明。
試管(9)的兩端為開(kāi)放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入帶有試紙(8)的試紙架(20)，其中真空采血管(30)是一個(gè)獨(dú)立的采血器械，用來(lái)完成對(duì)血樣的采集和密閉貯存，真空采血管(30)兩端用密封膜融合密封，形成一個(gè)真空采血管(30)與兩端的密封膜(15)和密封膜(5)經(jīng)過(guò)預(yù)先抽真空后融合密封的真空采血室(16)。
真空采血管(30)分為采血端和取樣端，其中真空采血管(30)的采血端由密封膜(15)與真空采血管前口翻邊(29)融合密封，橡膠墊(2)與密封膜(15)的外面密封粘接，外側(cè)用護(hù)帽(1)將橡膠墊(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻邊(29)扣包套裝在試管前口翻邊(14)上并由護(hù)帽內(nèi)翻邊(32)固定，使用時(shí)將與靜脈連接的采血針通過(guò)護(hù)帽(1)上的護(hù)帽孔(27)刺破橡膠墊(2)和密封膜(15)進(jìn)入真空采血室(16)，利用其內(nèi)的定量負(fù)壓將靜脈血定量吸入，橡膠墊(2)用于保持在穿刺時(shí)真空采血室(16)內(nèi)的真空不泄漏；在真空采血室(16)內(nèi)有彈性泡沫體(3)，用于將血液吸收到內(nèi)部，防止血液非正常溢出，在該彈性泡沫體(3)內(nèi)預(yù)先吸附有試劑，對(duì)血液進(jìn)行抗凝或促凝處理，為試紙?zhí)峁┧璧难獦?，?dāng)試紙架刀具(19)刺破密封膜(5)進(jìn)入并擠壓彈性泡沫體(3)時(shí)血液被擠壓出來(lái)，由試紙取樣端(6)吸收，當(dāng)試紙架刀具(19)退出后，殘余血液再被重新吸收回到彈性泡沫體(3)內(nèi)，避免血液從破損了的密封膜(5)流出；真空采血管(30)的取樣端由密封膜(5)與真空采血管后口(17)向試管內(nèi)腔凸出的隔環(huán)(4)融合密封構(gòu)成，隔環(huán)(4)將試管(9)內(nèi)腔分隔為真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，兩室之間經(jīng)過(guò)真空采血管后口(17)連通，密封膜(5)對(duì)應(yīng)試紙架刀尖(31)。
在試紙貯存室(18)內(nèi)有試紙架(20)和固定其上的試紙(8)，試紙取樣端(6)在前，試紙顯示標(biāo)記(21)在尾端，試紙架(20)的前端是帶有試紙架刀尖(31)的錐形試紙架刀具(19)，試紙架刀尖(31)對(duì)應(yīng)密封膜(5)，試紙架(20)上有試紙架前位止(7)和試紙架后位止(11)，試紙架前位止(7)與密封膜(5)所密封的隔環(huán)(4)之間有彈簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被試紙架刀尖(31)刺破并在使用時(shí)限制試紙架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；試紙架后位止(11)在試管尾端位止(10)的里部，防止試紙架(20)從試管尾口(12)脫出，試紙架尾端(22)有試紙色標(biāo)(28)，試紙架(20)向后延伸為試紙架推柄(25)；在試管(9)尾部有試管尾端位止(10)，防止試紙架(20)脫出，試管尾口(12)與密封帽(13)插合，在插合部位縫隙外側(cè)用密封紙(24)環(huán)繞粘貼密封。使用時(shí)將密封帽(13)去處，手推試紙架推柄(25)，壓縮彈簧，將試紙架刀尖(31)刺破密封膜(5)并將固定在試紙架刀具(19)上的試紙取樣端(6)推進(jìn)到真空采血室(16)內(nèi)，利用試紙架刀尖(31)擠壓彈性泡沫體(3)將血樣溢出后汲取血樣，待達(dá)到規(guī)定量后利用彈簧(33)的回彈力再將試紙架刀具(19)推回原位，帶有血樣的試紙?jiān)诜忾]的試管(9)內(nèi)繼續(xù)完成診斷。
現(xiàn)有技術(shù)中真空采血試管和試紙?jiān)\斷是分開(kāi)實(shí)施的兩個(gè)過(guò)程，前者用于采集血樣后與設(shè)備配合使用，后者是應(yīng)用暴露采集血樣方式為試紙?zhí)峁┭獦?。例如本人發(fā)明的專利號(hào)為ZL01119996.2發(fā)明專利《聚對(duì)笨二甲酸乙二醇酯塑料試管真空精密保持方法》和專利號(hào)為ZL01219689.4實(shí)用新型專利《金屬密封膜真空試管及其專用取塞器》是對(duì)真空采血技術(shù)的完善，不能與診斷試紙銜接使用；而目前診斷試紙技術(shù)如中國(guó)疾病預(yù)防控制中心與愛(ài)德生物技術(shù)發(fā)展(中國(guó))有限公司和藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司合作，成功研制“一條試紙，一滴指血”，快速定性檢測(cè)SARS病毒抗體；人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體診斷試劑盒(金標(biāo)法)國(guó)藥準(zhǔn)字-S20030001是用采血針在手指尖處取血，在HIV測(cè)試卡的加樣處滴加血液80微升，觀察結(jié)果；專利號(hào)為ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗體蛋白檢測(cè)芯片》和專利號(hào)為ZL00226807.8《病毒性肝炎鑒別診斷生物芯片》的血液樣品的使用均是敞開(kāi)式暴露操作，尚沒(méi)有涉及對(duì)血樣密閉使用，僅僅是獨(dú)立完成了診斷功能，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式給檢測(cè)試紙?zhí)峁┭簶悠?，該用血方式是暴露取血樣和暴露操作以及檢測(cè)后的廢棄物處于敞開(kāi)暴露狀態(tài)，在試紙使用過(guò)程中有可能造成人為的操作失誤導(dǎo)致血液傳染性疾病散播和交叉?zhèn)魅尽Ａ硗庹婵詹裳拍钤谧罱?年才開(kāi)始在臨床普及，很多區(qū)域還沒(méi)有接觸，隨著血液傳染疾病的認(rèn)識(shí)的深刻，要求全封閉的采血和診斷是臨床的基本改善。
該結(jié)構(gòu)和功能的優(yōu)點(diǎn)是在同一個(gè)試管內(nèi)完成“采血”和“診斷”2個(gè)功能，即用真空采血管(30)采集血樣后再用試紙貯存室(18)內(nèi)的試紙(8)診斷該血樣，達(dá)到全過(guò)程操作的密閉化、規(guī)范化、連續(xù)化、安全化和環(huán)?；瑫r(shí)簡(jiǎn)化了試紙操作過(guò)多的操作手法和步驟，對(duì)于試紙檢測(cè)形成一個(gè)統(tǒng)一的血液樣品的操作標(biāo)準(zhǔn)，降低操作失誤比例和適應(yīng)機(jī)動(dòng)戶外或條件不良地區(qū)的一線使用，簡(jiǎn)化了工作人員的操作過(guò)程，高效率高安全高速度高機(jī)動(dòng)低成本，使得檢測(cè)結(jié)果更標(biāo)準(zhǔn)和精確，以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的操作過(guò)程分離和暴露采集血液樣本，操作過(guò)程復(fù)雜，污染或感染幾率大，對(duì)操作人員技術(shù)要求高，固定化的操作設(shè)施條件要求高，帶來(lái)交叉感染或傳染，降低復(fù)雜過(guò)程的高使用成本和管理成本，提高全過(guò)程的安全性和提高對(duì)有血液疾病污染的器材的廢物處理的安全環(huán)保水平。
權(quán)利要求
1，一種真空采血快速診斷試管，其特征在于包括試管(9)、真空采血管(30)、密封膜(15)、密封膜(5)、彈性泡沫體(3)、橡膠墊(2)、試紙架(20)、試紙(8)和彈簧(33)，試管(9)內(nèi)包含真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，兩室之間以密封膜(15)分隔，真空采血室(16)由真空采血管(30)及兩端的密封膜(15)和密封膜(5)抽真空密封形成；試紙貯存室(18)由部分試管(9)內(nèi)腔與密封膜(5)和密封帽(13)形成，其內(nèi)有試紙架(20)和固定其上的試紙(8)以及套在試紙架(20)上的彈簧。
2，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于試管(9)是透明材料，兩端開(kāi)放，一端接入真空采血管(30)，另一端放入固定有試紙(8)的試紙架(20)。
3，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于真空采血管后口(17)向試管內(nèi)腔凸出的隔環(huán)(4)及與其融合密封的密封膜(5)將試管(9)內(nèi)腔分隔為真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，兩室之間經(jīng)過(guò)真空采血管后口(17)相對(duì)應(yīng)。
4，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于密封膜(15)和密封膜(5)分別與真空采血管(30)兩端融合密封，密封膜厚度各為0.1mm至1.0mm。
5，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于真空采血室(16)一端的密封膜(15)外側(cè)貼附有厚度1.0mm至10.0mm的橡膠墊(2)，另一端的密封膜(5)外側(cè)對(duì)應(yīng)試紙架(20)。
6，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于真空采血室(16)內(nèi)有彈性泡沫體(3)。
7，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于試紙取樣端(6)固定于試紙架刀具(19)內(nèi)，后者前端移形為試紙架刀尖(31)并對(duì)應(yīng)真空采血室(16)的密封膜(5)。
8，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于試紙架前位止(7)與真空采血管(30)之間有彈簧(33)套裝在試紙架刀具(19)上。
9，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于護(hù)帽(1)將橡膠墊(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻邊(29)套裝固定在試管前口翻邊(14)上。
10，根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空采血快速診斷試管，其特征在于采集的樣本可以是血液或動(dòng)物體的其它液態(tài)樣本。
全文摘要
一種真空采血快速診斷試管，包括試管(9)、真空采血管(30)、彈性泡沫體(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡膠墊(2)、護(hù)帽(1)、試紙架(20)、試紙(8)、彈簧(33)、密封帽(13)和密封紙(24)，試管(9)包含真空采血室(16)和試紙貯存室(18)，其間以密封膜(5)彼此分隔；真空采血室(16)由真空采血管(30)及兩端的密封膜(15)和密封膜(5)封閉形成；試紙貯存室(18)內(nèi)有試紙架(20)及固定其上的試紙(8)和彈簧(33)。本發(fā)明用封閉試管在全密閉條件下連續(xù)完成真空采血和試紙?jiān)\斷全過(guò)程，使診斷更簡(jiǎn)單、安全、快捷，避免暴露采血、操作移灑和醫(yī)源傳染，用于大量快速篩查疾病或傳染病和封閉環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號(hào)G01N33/52GK1754506SQ20041008030
公開(kāi)日2006年4月5日 申請(qǐng)日期2004年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月28日
發(fā)明者賈宇東 申請(qǐng)人:賈宇東