一種多孔鉭金屬空心螺釘及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用永久性植入物，特別是一種用于股骨頸骨折治療的醫(yī)用植入物的多孔鉭金屬空心螺釘。
【背景技術(shù)】
[0002]股骨頸骨折是臨床常見的疾病。針對(duì)其治療也存在一定的爭議，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為新鮮股骨頸骨折的治療原則應(yīng)力求早期，解剖復(fù)位，牢固固定；然而目前內(nèi)固定方式基本上均采用空心加壓螺釘固定。目前臨床上多采用鈦金屬所制成的空心螺釘，雖然目前取得了一定的臨床效果，但其無誘導(dǎo)骨生成、二次取出等臨床弊端。
[0003]多孔醫(yī)用金屬植入材料具有治療骨組織創(chuàng)傷和誘導(dǎo)骨組織再生等重要而特殊的用途，現(xiàn)常見的這類材料有多孔不銹鋼、多孔鈦等。作為骨組織創(chuàng)傷、缺損治療使用的多孔植入材料，其孔隙度應(yīng)達(dá)到30-85 %，而且孔隙最好全部連通和均勻分布，或根據(jù)需要孔隙部分連通和均勻分布，使之既與人體的骨組織生長相一致，又減輕了材料本身的重量，以適合人體植入使用。
[0004]金屬鉭對(duì)人體無毒害等副作用，具有很好的生物相容性和力學(xué)性能，其多孔材料有望替代前述傳統(tǒng)醫(yī)用金屬生物材料，成為股骨頸骨折治療領(lǐng)域的主要生物材料。隨著國內(nèi)外醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，對(duì)鉭作為人體植入材料的進(jìn)一步認(rèn)知，人們對(duì)人體植入用多孔金屬鉭材料的需求變得越來越迫切，對(duì)其要求也越來越高。其中作為多孔醫(yī)用植入金屬鉭，如果能具有很高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應(yīng)的物理機(jī)械性能，則是保證新生骨組織正常生長的重要連接件構(gòu)成材料。
[0005]關(guān)于多孔鉭這類材料，US5282861公開了一種應(yīng)用于松質(zhì)骨植入體、細(xì)胞和組織感受器的開孔鉭材料及其制備。這種多孔鉭由純商業(yè)鉭制成，它以聚亞氨酯前體進(jìn)行熱降解得到的碳骨架為支架，該碳骨架呈多重的十二面體，其內(nèi)為網(wǎng)格樣結(jié)構(gòu)，整體遍布微孔，孔隙率可高達(dá)98%，再將商業(yè)純鉭通過化學(xué)蒸氣沉積、滲透的方法結(jié)合到碳骨架上以形成多孔金屬微結(jié)構(gòu)，簡稱化學(xué)沉積法。這種方法所獲得的多孔鉭材料其表面的鉭層厚度在40-60 μπι之間；在整個(gè)多孔材料中，鉭比重約占99%，而碳骨架重量則占1%左右。文獻(xiàn)進(jìn)一步記載，該多孔材料的抗壓強(qiáng)度50-70MPa，彈性模量2.5-3.5GPa，抗拉強(qiáng)度63MPa，塑性變形量15%。
[0006]目前，采用現(xiàn)有的多孔鉭材料制成的用于股骨頸骨折治療的醫(yī)用植入物的多孔鉭金屬空心螺釘，生物力學(xué)及生物相容性都較差等缺點(diǎn)，如何改進(jìn)其力學(xué)強(qiáng)度以及生物相容性是一個(gè)重要的課題。
[0007]目前在臨床上用于固定股骨頸骨折的空心加壓螺釘，有多種結(jié)構(gòu)，如金屬鈦材質(zhì)的空心螺釘?shù)龋哂休^短的三角形螺紋結(jié)構(gòu)，還有其他材料構(gòu)成的空心螺釘?shù)?，其尾部釘帽多為圓形結(jié)構(gòu)。普遍存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物力學(xué)效能不強(qiáng)、機(jī)械力度不夠、需要二次取出等臨床常見問題，在應(yīng)用中常常出現(xiàn)內(nèi)固定螺釘斷裂、骨折再次移位等問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的在于針對(duì)上述現(xiàn)有空心加壓螺釘存在的問題，提供一種用于股骨頸骨折的多孔鉭金屬空心螺釘。該多孔鉭金屬空心螺釘結(jié)構(gòu)簡單、具有較好的力學(xué)強(qiáng)度以及生物效能較好、內(nèi)固定牢固性能、同時(shí)具有較高組織相容性和生物力學(xué)性能，可誘導(dǎo)骨組織生成，便于骨組織的長入。
[0009]本發(fā)明的技術(shù)方案為如下:
[0010]一種多孔鉭金屬空心螺釘，包括螺桿和螺帽，所述螺桿和螺帽是一體成型的，所述螺桿的前段外表面具有螺紋，其特征在于，所述螺紋的長度與螺桿長度比為1:0.7-2.3，優(yōu)選為1:2 ;所述螺帽為具有圓柱形釘頭的錐形螺帽，所述錐形螺帽的錐面與螺桿中心線的夾角為44-46°，所述圓柱形釘頭的兩側(cè)外表面以螺桿中心線對(duì)稱開有凹槽，所述凹槽的兩斜面夾角為60°，所述螺桿的中心軸上設(shè)有通孔，所述螺紋和螺帽之間為光滑的滑桿。
[0011]進(jìn)一步地，所述螺紋的螺距為3.7-4.3mm，優(yōu)選為4mm，所述螺紋的寬度為
1.7-2.3_，優(yōu)選為2_，所述螺紋的外徑和內(nèi)徑之差為螺桿直徑的7?13%，優(yōu)選為10%，所述螺紋的升角為90±2° ;該螺紋設(shè)計(jì)有利螺釘在擰入的過程中減小阻力及減少傳統(tǒng)螺釘在擰入前需采用其他器械進(jìn)行自攻的步驟，螺紋的加深，有利于骨折部位的堅(jiān)強(qiáng)固定。
[0012]進(jìn)一步地，所述凹槽的深度為所述螺桿直徑的7-13%，優(yōu)選為10%。
[0013]進(jìn)一步地，所述螺帽的厚度為所述螺桿長度的7-13%，優(yōu)選為10%。該設(shè)計(jì)加強(qiáng)了空心螺釘尾部的把持力，牢靠固定在骨皮質(zhì)部分，防止螺釘?shù)雇思肮钦垡莆弧?br>[0014]進(jìn)一步地，所述螺紋為三角型。該設(shè)計(jì)減少了螺釘進(jìn)入前的自攻過程，減少骨質(zhì)的進(jìn)一步丟失，加強(qiáng)骨折處的內(nèi)固定強(qiáng)度。
[0015]進(jìn)一步地，所述螺紋的牙側(cè)角為30° -50°。該設(shè)計(jì)有利于螺釘?shù)墓潭ā?br>[0016]進(jìn)一步地，所述通孔的直徑為所述螺桿直徑的77-83 %，優(yōu)選為80 %。
[0017]進(jìn)一步地，螺桿的遠(yuǎn)離螺帽的一段為螺釘前端，所述螺釘前端為頂角為30?120°的圓錐形。
[0018]進(jìn)一步地，上述所述的空心螺釘采用的材料是利用化學(xué)氣相沉積方法，將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉，均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到，其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭、氟化鉭中的一種；所述石墨碳骨架的孔隙率>85%，孔徑為200-600 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40-60 μ m。
[0019]上述用于制備所述多孔鉭金屬空心螺釘?shù)牟牧系目紫抖葹?5%，孔徑為200-600 μm，且至少80%多面體相互交織的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，具有孔隙三維連通分布的十二面體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有利于骨細(xì)胞和組織的長入。
[0020]本發(fā)明還提供上述多孔鉭金屬空心螺釘?shù)闹苽浞椒?，該制備方法包括如下步驟:
[0021](I)將上述的石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕10-20min，依次用水和乙醇清洗后用氮?dú)獯蹈?，置入反?yīng)室內(nèi)；
[0022](2)反應(yīng)室內(nèi)同時(shí)通入處理氣體和氫氣，在900-1050°C，真空度10_15Pa條件下，反應(yīng)4-6小時(shí)；
[0023]其中:所述處理氣體包含鉭金屬化合物和載氣，將鉭金屬化合物放入源罐中，加熱至120-250°C，300°C惰性氣體為載氣通入至反應(yīng)室；
[0024]所述惰性氣體為氬氣、氦氣中的一種或兩種的混合；
[0025]所述處理氣體的流量為80-100ml/min ；
[0026]所述氫氣的流量為100-150ml/min。
[0027]本發(fā)明的多孔鉭金屬空心螺釘可以應(yīng)用于骨不連、骨缺損、腫瘤切除后假體重建治療的醫(yī)用植入物。
[0028]本發(fā)明的有益效果:
[0029]1.本發(fā)明的螺釘前端螺紋處較傳統(tǒng)空心螺釘長，且采用具有圓柱形釘頭的螺帽，并在圓柱形釘頭上設(shè)置特定夾角出0° )的矩形凹槽，這樣的設(shè)計(jì)有利于空心螺釘?shù)臄Q入及牢靠的固定，防止骨折處再移位的發(fā)生，很好地克服了現(xiàn)有技術(shù)中的方形或圓形螺帽以及螺帽上直接設(shè)置的型面沉孔類設(shè)計(jì)在使用過程中不能貼合骨皮質(zhì)及固定不牢靠等的缺占.V，
[0030]2.本發(fā)明的螺釘可避免螺釘擰入時(shí)尾部變形的缺點(diǎn)，從而使力均一的達(dá)到前端，減少了螺釘變形及斷裂的可能；螺帽具有加壓作用，具有更加良好的把持固定作用；避免了在植入皮質(zhì)骨等堅(jiān)硬骨質(zhì)時(shí)螺紋的變形及斷裂；無需二次手術(shù)取出，減輕患者痛苦。
[0031]本發(fā)明的多孔鉭金屬空心螺釘，有利于新生骨的生成及替代骨的作用，尤其股骨頸骨折的治療中有較好的臨床效果，克服了現(xiàn)有鈦合金“空心螺釘”在臨床治療上效果不足。另一方面，本發(fā)明的多孔鉭金屬空心螺釘?shù)牟牧暇哂惺骟w立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)與松質(zhì)骨骨